公司順利通過2023年GMP符合性檢查、集采中選品種專項檢查、藥品不良反應報告和監(jiān)測專項檢查
2023年10月18日至10月19日，天津市藥品監(jiān)管部門對中國大冢制藥有限公司進行了年度GMP符合性檢查、集采中選品種專項檢查、藥品不良反應報告和監(jiān)測專項檢查。
GMP符合性檢查組由天津市藥檢院李偉老師擔任組長，組員由天津市藥檢院薊州所李忠老師、天津市藥檢院津南所吳艷艷老師、天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦牛天鳴老師擔當。同時，集采中選品種專項檢查和藥品不良反應報告和監(jiān)測專項檢查由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦劉朋老師擔任組長，組員由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦陳守強老師擔當。兩個檢查組對我司的生產(chǎn)現(xiàn)場、質量控制、倉儲現(xiàn)場、質量保證體系、藥物警戒體系等方面進行了全面檢查，均未發(fā)現(xiàn)重大和主要缺陷。在公司領導的正確指導和各部門的緊密配合、共同努力下，歷時兩天的檢查順利通過。
藥品監(jiān)管機構對高風險企業(yè)的年度檢查是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關法律法規(guī)、執(zhí)行GxP及相關標準等情況開展的監(jiān)督檢查活動，包括上市前/上市后的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、持有人委托生產(chǎn)專項檢查、集采中選品種專項檢查以及GVP相關檢查。各項檢查均具有時間不固定性，可隨時觸發(fā)，而中國大冢作為高風險藥品（無菌藥品）的藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，肩負著“關愛生命，為人類健康不斷提供優(yōu)質的產(chǎn)品和服務?！钡钠髽I(yè)使命，這就要求我們每一位員工在日常工作中必須嚴格遵守藥品各項法律法規(guī)、嚴格執(zhí)行公司各項規(guī)章制度、認真貫徹落實各項管理和操作規(guī)程文件。
通過本次三合一檢查，公司各部門和質量體系經(jīng)受住了高強度審計的考驗，展現(xiàn)了專業(yè)的技術水平和迎審能力，充分體現(xiàn)了“質量就是生命”的核心價值觀。
場照。_1_.jpg)
上一篇：2023年第二次職工代表大會成功召開
下一篇：提升集團人力資源管理協(xié)同發(fā)展 2023年集團人才工作會議召開
GMP符合性檢查組由天津市藥檢院李偉老師擔任組長，組員由天津市藥檢院薊州所李忠老師、天津市藥檢院津南所吳艷艷老師、天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦牛天鳴老師擔當。同時，集采中選品種專項檢查和藥品不良反應報告和監(jiān)測專項檢查由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦劉朋老師擔任組長，組員由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦陳守強老師擔當。兩個檢查組對我司的生產(chǎn)現(xiàn)場、質量控制、倉儲現(xiàn)場、質量保證體系、藥物警戒體系等方面進行了全面檢查，均未發(fā)現(xiàn)重大和主要缺陷。在公司領導的正確指導和各部門的緊密配合、共同努力下，歷時兩天的檢查順利通過。
藥品監(jiān)管機構對高風險企業(yè)的年度檢查是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關法律法規(guī)、執(zhí)行GxP及相關標準等情況開展的監(jiān)督檢查活動，包括上市前/上市后的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、持有人委托生產(chǎn)專項檢查、集采中選品種專項檢查以及GVP相關檢查。各項檢查均具有時間不固定性，可隨時觸發(fā)，而中國大冢作為高風險藥品（無菌藥品）的藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，肩負著“關愛生命，為人類健康不斷提供優(yōu)質的產(chǎn)品和服務?！钡钠髽I(yè)使命，這就要求我們每一位員工在日常工作中必須嚴格遵守藥品各項法律法規(guī)、嚴格執(zhí)行公司各項規(guī)章制度、認真貫徹落實各項管理和操作規(guī)程文件。
通過本次三合一檢查，公司各部門和質量體系經(jīng)受住了高強度審計的考驗，展現(xiàn)了專業(yè)的技術水平和迎審能力，充分體現(xiàn)了“質量就是生命”的核心價值觀。
津公網(wǎng)安備 12011102000515號